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问题1

广音提供的“个体化用药指导系统”能做哪些项目?

 
 

目前已经开展的项目包括心脑血管科用药,比如抗凝药(氯吡格雷、阿司匹林、华法林)、五类降压药(β-受体阻滞剂、血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、二氢吡啶类钙离子拮抗剂(CCB)、噻嗪利尿剂)、他汀类降脂药、扩张血管药硝酸甘油;内分泌科用药,比如降糖药(二甲双胍、磺脲类降糖药);妇产科用药,比如维生素类的叶酸;风湿免疫科用药,比如抗痛风药别嘌醇、抗炎药塞来昔布;移植科用药,比如免疫抑制剂环孢素A;消化内科用药,比如抗消化性溃疡药奥美拉唑和兰索拉唑;精神科用药,比如抗抑郁药西酞普兰和艾司西酞普兰;感染科用药,比如抗真菌药伏立康唑等。

第二批可开展血液科用药,比如甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤;化疗科用药,比如铂类、氟尿嘧啶、伊立替康;神经内科用药,比如抗癫痫药卡马西平;呼吸内科用药,比如抗结核药异烟肼等。

 

问题2

目前常用的基因检测技术有哪些?广音的技术与PCR的区别在哪里,有哪些优势?

 
 

目前常用的基因检测技术主要有两大类,一类是以基因扩增(PCR)为基础的方法,主要是 PCR-基因测序法、PCR-基因芯片法和荧光定量 PCR;另一类是 不需要基因扩增的方法,主要是原位杂交技术(包括荧光原位杂交技术)。

其中,广音医疗采用的是荧光原位杂交技术,该技术相比其它几类技术的优势是:

(1) 不需要提取 DNA,不需要进行基因扩增(PCR)

(2) 开展该项目的实验室不需要进行“临床基因扩增检验实验室”认证,医院可自行开展,且操作人员不需要 PCR 上岗证

(3) 操作简单,无核酸污染

(4) 所需设备小型化,成本低,易开展


问题3

广音项目的检测设备是“实时荧光定量PCR仪”是否需要进行PCR资质认证?

 
 

PCR 资质认证主要是指符合卫生部办公厅于 2010 年 12 月印发的《医疗机构临床基因扩增管理办法》中的相关要求。该《管理办法》的出台是为规范临床基因扩增检验实验室的管理而制定的法规。临床基因扩增检验实验室是指通过体外扩增检测特定的DNA或RNA,进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室。由于 DNA 或 RNA 的体外扩增过程在生物安全性方面有较高要求,所以卫生部办公厅印发了该《管理办法》,而不是针对 PCR 仪器的管理规定。

广音项目采用的是荧光原位杂交技术,该技术是通过荧光标记的探针直接与目的基因进行杂交染色,从而测得基因表型。这一过程不涉及 PCR 扩增,并且也没有引物、dNTP、热稳定 DNA 聚合酶(Taq 酶)的参与,这一点可在广音提供的地高辛染色液说明书中的检测原理、主要组成成分、检验方法中得到证实。因此广音项目的实验室和所采用的“实时荧光定量 PCR 仪”不需要符合《医疗机构临床基因扩增管理办法》的相关要求,不需要取得相关资质。


问题4

如何出个体化用药报告,指导个体化用药的依据是什么?

 
 

广音提供的“个体化用药指导系统”可在检测结束后自动生成个体化用药报告,报告的核心内容包括检测结果(即基因型)、与之对应的临床意义和个体化用药建议,其中临床意义源自权威药物基因组学数据库 PharmGKB(美国斯坦福大学管理的药物基因组学知识库),个体化用药建议源自 CPIC(是由美国国立卫生研究院下设的药物基因组学研究网络和美国斯坦福大学管理的药物基因组学知识库联合组建的临床药物基因组学实施联盟)指南和国内著作,主要参考著作有阳国平、郭成贤主编的《药物基因组学与个体化治疗用药决策》和王辰、姚树坤主编的《精准医学:药物治疗纲要》。


问题5

个体化药学需要结合病人的其他临床指征,药学部如何做好临床用药指导工作?

 
 

在临床药物治疗过程中,通过药物基因位点的检测,可以评估患者在药物代谢酶、药物转运体和药物作用靶点等方面的遗传特异性,有助于实现可预知的、精准的个体化用药。但在很多情况下,药物的作用并非仅由遗传因素决定,往往还受年龄、体重、合并症、脏器功能、合并用药等多种因素影响,因此药学部必须明确告知临床医生, 不能仅根据《个体化用药报告》制定治疗方案,必须综合考虑上素因素,并结合药物适应症、禁忌症,必要时结合其它化验结果制定治疗方案,并应加强治疗效果的观察评估。


问题6

结果出现重测。

 
 

原因分析(可能性):

1、样本误加阴性对照品;

2、上机顺序与样本设置编辑不一致;

3、样本加量不准确;

4、样本配置时,吸取上清不彻底,制成样本出现絮状物,加1微升样本时,吸到絮状物;

5、样本配置过程有干扰物落进ep管,加1微升样本时,吸到干扰物;

6、使用冷冻样本进行复测时,未短暂离心,加1微升样本时,吸到絮状物;

7、试剂失效。

 

解决方案:

针对前6条原因:严格按照试剂储存条件进行储存,注意避光及复溶;严格按照标准化操作流程操作;严格按照实验室管理要求,确保试验环境洁净;样本使用前,进行短暂离心,仔细观察,避免吸入絮状物和干扰物。

针对第7条原因:严格做好质控,验证试剂有效性。


问题7

结果出现错误(例如GG测成AG)。

 
 

原因分析(可能性):

1、误加错误样本;

2、上机顺序与样本设置编辑不一致;

3、样本配置时,吸取上清不彻底,制成样本出现絮状物,加1微升样本时,吸到絮状物;

4、样本配置过程有干扰物落进ep管,加1微升样本时,吸到干扰物;

5、使用冷冻样本进行复测时,未短暂离心,加1微升样本时,吸到絮状物;

6、试剂失效。

 

解决方案:

针对前5条原因:严格按照试剂储存条件进行储存,注意避光及复溶;严格按照标准化操作流程操作;严格按照实验室管理要求,确保试验环境洁净;样本使用前,进行短暂离心,仔细观察,避免吸入絮状物和干扰物。

针对第6条原因:严格做好质控,验证试剂有效性。


问题8

更新数据库后打不开以往的检测结果。

 
 

原因分析(可能性):

数据库更新后,对位点编号会重新编辑,导致更新前与更新后位点编号的文本格式和间隔符不同。

 

解决方案:

重新进行样本设置,重新分析。


问题9

更新报告模板后,打开以往的检测结果,仍然显示旧的报告模板。

 
 

原因分析(可能性):

实验开始运行时,系统会自动默认保存实验时数据库和报告模板。

 

解决方案:

具体修改办法,详见《软件报告模板修改方法》,如不清楚,请与我公司工程师联系。


问题10

白细胞富集时,白细胞富集团周围出现红色絮状物。

 
 

原因分析(可能性):

1、全血加量过多,远超200微升;

2、未使用新鲜全血;

3、样本萃取液加入过少,不足1ml;

4、该被检人可能恶性贫血;

5、该被检人小圆形红细胞多;

6、该被检人红细胞膜结构异常;

7、该被检人为遗传性球形红细胞增多症患者;

8、该被检人红细胞脆性低。

 

解决方案:

原因1导致的直接弃用,重新操作。

其他原因导致的可以选用新鲜血液重新萃取;加入萃取液重复进行萃取步骤;吸弃一次之后用掌上离心机离心15s。

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